医疗电子：嵌入式系统的机遇和挑战
随着中国政府医疗改革的开始、国民健康保健意识日益增加，赛迪顾问预测未来三年，中国便携医疗电子市场年复合增长率将超过30％，其市场规模从2006年的80亿元迅速扩大到2011的280亿元。面对巨大的市场机会，国内医疗电子业企业却面临诸多难题：强大国外医疗电子巨头在中国布局已经完成、国内医疗电子缺乏准入门槛、没有相关标准以及认证机构、医疗生物传感器等核心技术、安全和风险管理缺乏等。那么，国内电子企业该如何应对呢，笔者参加了今年4月在深圳举办 2009中国国际医疗电子大会，会议吸引了产、学、研各方代表，尤其值得关注的是来自Intel、TI、ADI、Xilinx、Actel、微软、风河和研祥的嵌入式系统的电子元器件供应商、系统商、软件专家们非常整齐地到场，从体系架构、可靠性、具体医疗产品开发为本土医疗电子厂商出谋划策，帮助它们抓住机会、应对挑战，开拓医疗电子市场，这在金融危机下实则罕见，可见医疗电子是嵌入式系统厂商目前普遍看好的应用领域。最近，许居衍院士在嵌入式系统联谊会集成电路座谈会上指出，因为人类的需求最终是提高生活质量，尤其是全人类已经进入老年化时代，医疗电子很重要。他希望国内集成电路和嵌入式系统企业关注这个行业。
便携医疗电子产品是切入点
便携医疗产品和医疗信息化配套产品是目前国内嵌入式系统厂家切入医电子市场的亮点。赛迪顾问在中国国际医疗电子大会上指出，除了迈瑞以外，国内本土的医疗器械的生产厂家还很少，即使包括国外厂家还远运没有占领市场的多数份额，48%的市场还待开拓，国内医疗电子生产企业的机会很多，见图一；经过二十年的发展，国内嵌入式系统应用已经达到了相当的水平和规模，尤其是在消费电子和计算机信息产品方面，比如我们的手机、媒体播放器、GPS、上网本、电脑和家电产品的批量生产带来了在采购半导体元器件，配套加工等方面的优势。举个例子，手机(特别是大屏幕）的流行，使得手持工业测量仪采用3-5寸高精度触摸屏变得非常容易和便宜，这之前往往是采用单色字符和灰度屏；再有32位ARM MCU广泛使用，特别是以Cortex M3 为代表的高性能、低功耗的新一代MCU，让基于ARM、嵌入式操作系统、标准外设（比如USB、CAN、Ethernet,…）的便携式嵌入式系统更加标准化、小型化和节能化。当然，传统的嵌入式系统芯片厂商，借助它们在生物传感器、电源管理和MCU/DSP上的整合优势，在医疗电子领域的优势依然明显，比如TI公司基于MSP430的血糖仪和血氧仪方案。
图一；中国便携式医疗电子产品市场领先厂商
中国家用和医用便携式产品的市场处在初级阶段，由于国民健康意识的普遍提升，价格便宜的家用便携医疗产品，销售情况还不错，受到金融危机影响很少。这类产品主要的代表是电子血压计、便携式血糖仪和电子助听器，医用便携式主要代表产品是多参数监护仪、超声诊断仪和胎儿、母婴监护仪等，国内电子企业在积累多年的嵌入式系统经验的基础上进入这些产品开发和设计应该是有可能的。
其次医疗信息化产品，比如上海交大生物医学工程研究所介绍的生命体征监测无线服务平台。平台的核心就是一个多参数体征测量仪（iCare）、GSM模块和网络、智能分析软件和服务器，可以部署在社区和医院，这样类似的系统国内已经成功的应用在工业控制中了，只要把多参数体征测量仪设计完善好，系统构建和实施难度不大；再如，Intel公司介绍的移动临床助理（Mobile Clinical Assistant）见图二，实际上这个装置的核心是Intel 高性能、低功耗移动便携系统方案，可以很方便的布置在医院病房、病人家里和医生的诊所，经过专业医疗仪器厂家的定制和生产，装置已经完全符合医疗上的密封、消毒和安全的要求。国内嵌入式系统企业应该完全有能力设计出类似的装置，而且如果采用国产ARM SoC 方案，体积还能更小、价格更便宜，功耗还能低。
图二；移动临床助理
应对医疗电子产品设计特殊性要求
前面谈了许多关于国内嵌入式企业在发展医疗电子产品上的优势，但是，我们必须清醒地看到医疗电子产品（或者称为有源的医疗设备）设计的特殊性。一般来讲，医疗设备由下面几个部分组成的；电子控制部分、显示和操作台、给养供给和数据采集、以及其他设备接口（包括IT等）如图三。每个部分都可能有独立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式计算机组成的多处理器系统。软件研发的费用在现代医疗设备研发费用中所占的比重已经超过50%，未来还会增加。医疗设备的特殊性体现在下面几个方面，第一，安全性；在医疗设备设计中安全性具有特别重要的地位和级别，可以想象如果将某位患者的诊断图像错误的安放在其他患者上的后果，数据安全也是安全性的另一个方面，断电后的数据保护、数据长期使用的维护和保存对于医疗诊断有着重要的意义，国际上一些著名的嵌入式操作系统如Vxwork OS Cert (认证符合IEC61508规范)，BSP Cert(通过绑带某个CPU的认证)和安全测试认证服务可以为医疗设备的软件核心提高安全保障；第二，实时性；医疗设备是个实时系统，在复杂的医疗设备中应该采用实时多任务操作系统，比如vxwork,实时Linux，uc/os-II是必要的,在IT接口的设备上可以采用通用的操作系统，如 Windows和Linux,在设备的部件之间应该采用具有实时和容错能力的CAN总线技术。第三，可诊断性，医疗设备的可用性要求是很高的，不间断的工作要求（医疗设备一般要求是365天和24小时待命），使得设备应该有一个方便和一致性好的诊断软件（方式），完成定期检测和随机的诊断，方便的诊断接口，易识别的故障报告等。第四，符合人体和医学习惯，医疗设备的诊断对象是病人，使用者医生，设计医疗设备应该充分考虑到误操作可能给病患带来的后果和痛苦，因此在项目开发的初期应该和临床人员合作对操作过程进行评估和测试。
图三；医疗设备的结构框图
此外，如同药物的使用会给患者带来风险和副作用一样，医疗设备必须考虑对风险的管理，例如按键的误操作引起危险的结果、错误的数据输出、某种不可重复的检查结果（数据）的丢失等，医疗设备制造商应该在系统和软件设计中对于风险有所判断和识别，确定哪些是可以接受的、那些是高风险的，需要重新计算或者告警处理。
应对医疗电子产品的特殊性要求，国内嵌入式系统行业中军事和航空航天产品，核心通信产品设计和制造商是已经具备一定的经验和基础，而国内消费电子和中小电子产品厂家的无论在技术、经验和意识上还待提高。国内嵌入式系统和电子行业致力进入医疗电子的企业应以家用便携产品为起点，逐步学习、不断体验医疗流程和设备的交互过程，从而改进设备的性能和质量，在中国医疗电子事业上将大有可为。反之，图一时之小利，完全照搬消费电子的山寨模式，不顾及医疗电子产品的特殊用途和要求，长远终将被市场所淘汰。
*作者：何小庆，长期从事嵌入式系统研究工作，现是北京麦克泰软件公司董事长，中国软件行业协会嵌入式分会理事